GMP藥廠無菌室凈化車間凈化方式
19-03-22
GMP無菌室凈化車間關鍵區及其周邊受控區凈化方式
2-6- 1 關鍵區即核心操作區，如人藥GMP的A級區，應采用單向流凈化方式。
(技術要點）
1.關鍵區(A級區)通常是在受控環境下(B級背景下)
的局部區域，有7種方式:
(1) 工藝設備自帶層流送回風系統式。
(2)大系統式。
(3)小系統式。
(4) 層流(單向流)罩式。
(5)阻漏層、FFU、送風口(普通和無漏)等末端裝置式
(6)小室式。
(7)隔離器與隔離裝置。
2.工藝設備自帶層流送回風系統式
許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風系統(層流罩)。- .般多為透明圍擋，圍擋上部送風，圍擋下部開口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內或從圍擋上面的靜壓箱上開采風口。
其優點是系統簡單，但有不少設備需要在圍擋上開設人工參與操作的口，做不到全封閉，人工干擾潔凈度的風險較大，且國內設備以前的設計風速均達不到新版GMP的要求。由于風機在層流罩中(室內)，如果按新要求設計，噪聲易超標。 3.大系統式
在一潔凈車間中設一局部 A級區，并將局部A級的送回風都納人大系統中，如圖2-25 所示。A區的垂簾可以是敞開式也可以是到地面的封閉式。
其優點是噪聲小，也不用單設機房，但由于局部A級風量大，使得這些房間不是過冷就是過熱。有時這種生產車間的產品具有特殊性，如有強致敏性，所以納人包含其他房間送風的大系統不合適。如果一定要這樣做，最好使局部A級靠近機房，這樣可以縮短大管徑送回風管的長度。
4.小系統式
使該系統局部A級送回風自成獨立系統，這是常用的一一種方法。局部A級的垂簾可以到底，也可以不到底。
其優點是可以解決風機壓頭、風量不匹配問題。圖2-26是這種方式之一。
5.層流(單向流)罩式
一般層流罩都是上送風側上回風。由于回風緊靠送風面，非常容易造成氣流短路。因此，作為中小面積中的局部A級，不應推薦使用上送上回層流罩。
板筑如果選用層流罩方式， 則盡可能改變其上回風方式:
包括(1)可將上部回風口封死，在貼近頂棚的層流罩頂部另開回風口。此回風口連接管道引向房間的側墻，在側墻上做回風夾道，從下部開回風口(由于只能單側回風，房間不宜太寬)。
(2)如果層流罩已經安裝好，并且操作允許，可在其四周加垂簾，盡可能垂到地面，這樣對于罩下的簾內空間來說，就變成上送下回了，其前提是罩外沒有重要的操作，只是人的活動空間而已。當然，這只是權宜之計。
6.阻漏層等送風末端
集面(1)阻漏層送風末端及阻漏層送風口，是最新的研究成果和產品，具有減少層高，阻止泄漏，對亂流可擴大主流區，風機和過濾器與風口分離，方便安裝和維修等特點，凡用層流罩的地方均可用它代替。
其優點是可以消除安裝邊框和濾芯的泄漏，而后者是其他方法都不能解決的。
(2)FFU就是風機過濾器送風單元。
全變其優點是設計簡單，過濾器邊框不會由于邊框問題而泄漏(濾芯漏不能防止)，關停靈活。但電能消耗比較大，噪聲大，對于風速的要求很難長時間達標，必須勤換過濾器或加大風機壓頭才能保持要求的風速，在高風速時噪聲往往超標。
(3)也可以用高效送風口相連組成小面積層流區域。7.小室式
將設備置于單向流潔凈小室內，小室可以是剛性或柔性圍護結構，也可以是現成產品。
8.隔離器與隔離裝置式
隔離器就是采用嚴密構造和動態手段在確定的容積內部和外部之間創造可靠隔離水平的設備。
隔離器包括隔離器本體和傳遞裝置。
隔離器和潔凈空氣罩、密封箱室、微環境同屬隔離裝置。隔離器應為單向流。對外保持微正壓，達到5級潔凈度(A級)，外部環境不低于8級潔凈度(D級)。
2-6- 1 關鍵區即核心操作區，如人藥GMP的A級區，應采用單向流凈化方式。
(技術要點）
1.關鍵區(A級區)通常是在受控環境下(B級背景下)
的局部區域，有7種方式:
(1) 工藝設備自帶層流送回風系統式。
(2)大系統式。
(3)小系統式。
(4) 層流(單向流)罩式。
(5)阻漏層、FFU、送風口(普通和無漏)等末端裝置式
(6)小室式。
(7)隔離器與隔離裝置。
2.工藝設備自帶層流送回風系統式
許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風系統(層流罩)。- .般多為透明圍擋，圍擋上部送風，圍擋下部開口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內或從圍擋上面的靜壓箱上開采風口。
其優點是系統簡單，但有不少設備需要在圍擋上開設人工參與操作的口，做不到全封閉，人工干擾潔凈度的風險較大，且國內設備以前的設計風速均達不到新版GMP的要求。由于風機在層流罩中(室內)，如果按新要求設計，噪聲易超標。 3.大系統式
在一潔凈車間中設一局部 A級區，并將局部A級的送回風都納人大系統中，如圖2-25 所示。A區的垂簾可以是敞開式也可以是到地面的封閉式。
其優點是噪聲小，也不用單設機房，但由于局部A級風量大，使得這些房間不是過冷就是過熱。有時這種生產車間的產品具有特殊性，如有強致敏性，所以納人包含其他房間送風的大系統不合適。如果一定要這樣做，最好使局部A級靠近機房，這樣可以縮短大管徑送回風管的長度。
4.小系統式
使該系統局部A級送回風自成獨立系統，這是常用的一一種方法。局部A級的垂簾可以到底，也可以不到底。
其優點是可以解決風機壓頭、風量不匹配問題。圖2-26是這種方式之一。
5.層流(單向流)罩式
一般層流罩都是上送風側上回風。由于回風緊靠送風面，非常容易造成氣流短路。因此，作為中小面積中的局部A級，不應推薦使用上送上回層流罩。
板筑如果選用層流罩方式， 則盡可能改變其上回風方式:
包括(1)可將上部回風口封死，在貼近頂棚的層流罩頂部另開回風口。此回風口連接管道引向房間的側墻，在側墻上做回風夾道，從下部開回風口(由于只能單側回風，房間不宜太寬)。
(2)如果層流罩已經安裝好，并且操作允許，可在其四周加垂簾，盡可能垂到地面，這樣對于罩下的簾內空間來說，就變成上送下回了，其前提是罩外沒有重要的操作，只是人的活動空間而已。當然，這只是權宜之計。
6.阻漏層等送風末端
集面(1)阻漏層送風末端及阻漏層送風口，是最新的研究成果和產品，具有減少層高，阻止泄漏，對亂流可擴大主流區，風機和過濾器與風口分離，方便安裝和維修等特點，凡用層流罩的地方均可用它代替。
其優點是可以消除安裝邊框和濾芯的泄漏，而后者是其他方法都不能解決的。
(2)FFU就是風機過濾器送風單元。
全變其優點是設計簡單，過濾器邊框不會由于邊框問題而泄漏(濾芯漏不能防止)，關停靈活。但電能消耗比較大，噪聲大，對于風速的要求很難長時間達標，必須勤換過濾器或加大風機壓頭才能保持要求的風速，在高風速時噪聲往往超標。
(3)也可以用高效送風口相連組成小面積層流區域。7.小室式
將設備置于單向流潔凈小室內，小室可以是剛性或柔性圍護結構，也可以是現成產品。
8.隔離器與隔離裝置式
隔離器就是采用嚴密構造和動態手段在確定的容積內部和外部之間創造可靠隔離水平的設備。
隔離器包括隔離器本體和傳遞裝置。
隔離器和潔凈空氣罩、密封箱室、微環境同屬隔離裝置。隔離器應為單向流。對外保持微正壓，達到5級潔凈度(A級)，外部環境不低于8級潔凈度(D級)。
